La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier médicament biosimilaire destiné à traiter les patients diagnostiqués avec des formes récurrentes de sclérose en plaques.
Les médicaments biosimilaires sont des médicaments très similaires aux médicaments biopharmaceutiques de référence déjà agréés. Ils sont disponibles à des prix beaucoup plus bas, augmentant ainsi l’accès au traitement pour de nombreuses personnes vivant avec diverses maladies graves.
Le médicament approuvé Natalizumab-sztn est un produit intraveineux biosimilaire au natalizumab, un immunosuppresseur sélectif qui arrête le passage des agranulocytes dans le tissu parenchymateux, réduisant ainsi le processus inflammatoire dans le système nerveux central chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Premiers symptômes de la sclérose en plaques
« Les biosimilaires offrent des options de traitement efficaces supplémentaires qui ont le potentiel d’augmenter l’accès aux personnes vivant avec des formes récurrentes de sclérose en plaques », a déclaré le Dr Paul Lee du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA.
L’approbation peut avoir un impact significatif sur la gestion des maladies graves, ce qui a un impact majeur sur le bien-être social et économique des patients et de leurs familles.
L’approbation du Natalizumab-sztn est basée sur des données ne montrant aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d’efficacité entre le biosimilaire et le natalizumab de référence. Le produit similaire est approuvé pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques – cycliques et secondaires progressives.
Les deux médicaments comportent un avertissement concernant un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie infectieuse progressive du système nerveux central pouvant entraîner une invalidité grave, voire la mort.
Les risques de leucoencéphalopathie multifocale progressive signifient que le biosimilaire ne sera disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreinte de médicaments dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques. Par conséquent, les médecins doivent suivre strictement les patients – de 3 à 6 mois après la première perfusion, puis – tous les 6 mois, ainsi que six mois après l’arrêt du traitement.
Milena Vasileva
