La FDA a approuvé un nouveau médicament oral pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère. Les comprimés doivent être pris une fois par jour, sur la base des résultats favorables des données d’innocuité et d’efficacité des essais de phase 3 du médicament.
VELSIPITY (étrazimod) est un modulateur sélectif des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) destiné aux adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère. La dose recommandée approuvée est de 2 mg.
La colite ulcéreuse est une maladie chronique et souvent débilitante qui touche environ 1,25 million de personnes rien qu’aux États-Unis. Les symptômes peuvent inclure une diarrhée chronique avec du sang et du mucus, des douleurs abdominales et une urgence. Cependant, son impact peut s’étendre au-delà des symptômes physiques et s’étendre à d’autres aspects de la vie, en raison de la nature chronique et imprévisible de ses manifestations.
« Le médicament offre aux patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère la possibilité d’obtenir une rémission sans stéroïdes grâce à une pilule orale une fois par jour présentant un profil bénéfice/risque favorable », a déclaré Angela Hwang, directrice commerciale et présidente de Activité biopharmaceutique mondiale de Pfizer. « L’approbation d’aujourd’hui par la FDA marque une étape importante pour les patients atteints de colite ulcéreuse qui ont besoin de nouveaux traitements pour cette maladie chronique et sont prêts à commencer le traitement », a-t-elle déclaré.
L’approbation de la FDA est basée sur les résultats du programme d’enregistrement de phase 3 d’ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12), qui a évalué l’innocuité et l’efficacité du médicament pour obtenir une rémission clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse qui avaient déjà échoué au traitement ou qui sont intolérants. à au moins un traitement conventionnel, biologique ou par inhibiteur de la Janus kinase (JAK).
Près des deux tiers des patients des études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12 n’avaient reçu aucun traitement biologique ni traitement par inhibiteur de JAK, et ces études étaient les seules thérapies avancées dans le traitement de la colite ulcéreuse à inclure des patients présentant une proctite isolée. Les deux études ont satisfait à tous les critères d’évaluation d’efficacité primaires et secondaires, avec un profil d’innocuité favorable conforme aux études précédentes sur le médicament.
La colite ulcéreuse est aggravée par l’alcool
« En raison de la nature imprévisible de la colite ulcéreuse, les personnes vivant avec la maladie peuvent subir plusieurs traitements différents au fil du temps.
Certains patients sont également préoccupés par l’utilisation de thérapies injectables, comme les produits biologiques par exemple », a déclaré le Dr Michael Ciorean, codirecteur du centre MII du centre médical suédois et enquêteur du programme d’enregistrement. « Il est important de disposer de nouvelles options efficaces pour les patients qui peuvent avoir besoin d’options de traitement avancées et préfèrent la commodité d’une pilule à prendre une fois par jour. » Il a été prouvé que ce nouveau médicament améliore le traitement avec un profil bénéfice/risque favorable », a-t-il expliqué.
Quelle est la nouvelle pilule ?
Il s’agit d’un modulateur oral des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) qui est pris une fois par jour et se lie sélectivement aux sous-types 1, 4 et 5 des récepteurs S1P.
Des demandes réglementaires pour son utilisation dans le traitement de la colite ulcéreuse ont été soumises à un certain nombre de pays pour examen, notamment au Canada, en Australie, au Mexique, en Russie, en Suisse et à Singapour. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d’autorisation pour son utilisation, avec une décision attendue début 2024.
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L’objectif de la troisième phase des essais cliniques est d’évaluer l’efficacité de la dose de 2 mg administrée une fois par jour chez des patients ayant déjà été traités sans succès ou ayant montré une intolérance à au moins un médicament conventionnel ou biologique ou à la thérapie JAK.
Après 3 mois, 27 % des patients traités avec la nouvelle pilule sont entrés en rémission clinique, contre seulement 7 % du groupe placebo. Après un an, les résultats dans le groupe placebo étaient les mêmes, mais chez les personnes ayant pris le médicament innovant, une augmentation de 25 % a été rapportée.
L’examen endoscopique effectué au cours d’un autre essai clinique de trois mois a rapporté des résultats similaires. Il a révélé que les participants traités avec le médicament testé présentaient des symptômes plus légers et que la muqueuse de leurs intestins se réparait avec plus de succès, ce qui signifie que les ulcères et autres lésions disparaissaient.
Milena Vasileva
